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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）簽發(fā)的比拉斯汀（MF登記號：307MF10026）GMP符合性檢查結(jié)果通知書，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式取得日本市場商業(yè)化銷售資質(zhì)。該原料藥已于2025年4月獲得中國上市申請批準(zhǔn)通知書，這是繼米格列醇、孟魯司特鈉、替加氟、異山梨醇、枸櫞酸莫沙必利之后的第6個獲批的日本MF。此次成功獲得日本市場準(zhǔn)入資格，為其拓展國際市場提供了重要資質(zhì)。
比拉斯汀用于成年人和青少年（12歲及以上）蕁麻疹的對癥治療，是第二代非鎮(zhèn)靜型長效組胺拮抗劑，具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力，對毒蕈堿受體無親和力，無鎮(zhèn)靜作用、無心臟毒性、不與細(xì)胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、長效和強(qiáng)效的特點(diǎn)。
日本PMDA為全球公認(rèn)的藥品監(jiān)管權(quán)威機(jī)構(gòu)，對注冊申報(bào)文件施行嚴(yán)苛審評標(biāo)準(zhǔn)。本次日本注冊申報(bào)工作中，公司依托多年的國際市場申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)研判審評核心要點(diǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)推進(jìn)研發(fā)申報(bào)全流程，從申報(bào)至獲批全程用時(shí)不足一年。這一高效成果充分彰顯了公司雄厚的研發(fā)實(shí)力、完善的質(zhì)量管控體系與成熟的國際法規(guī)應(yīng)對能力，為公司持續(xù)深耕國際高端法規(guī)市場筑牢了堅(jiān)實(shí)根基。
國際藥品研發(fā)中心成立于2017年，作為魯南制藥集團(tuán)邁向國際化的窗口，秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，目前取得中、美、歐制劑批件31個，新興市場制劑批件66個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
