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4月14日，貝特公司在二十五車間舉行《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)活動，各生產(chǎn)車間、部室相關(guān)人員、班長、QA質(zhì)量員、藥物研發(fā)中心及QC 70余人參加。
本次培訓(xùn)由質(zhì)量管理部組織，邀請沈陽藥科大學(xué)楊悅教授為培訓(xùn)講師，采用網(wǎng)上授課的方式。楊悅教授針對《藥品注冊管理辦法》修訂內(nèi)容和特點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，主要體現(xiàn)以下幾個方面：一是深入落實(shí)藥品審評審批制度改革精神，把藥品審評審批制度改革有關(guān)文件要求和試點(diǎn)取得的經(jīng)驗(yàn)成果，吸收固化到管理制度中；二是全面落實(shí)新修訂法律要求，如實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可等；三是強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管理念，如藥品上市后研究和變更等，保證藥品注冊管理貫穿藥品全生命周期；四是鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，明確了突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序等四個加快藥品上市通道；五是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品注冊管理，增加信息公開內(nèi)容，完善社會共治；六是優(yōu)化審評審批流程，提高注冊時間的可預(yù)期性；七是完善法規(guī)體系，與國際通行規(guī)則進(jìn)一步接軌，《藥品注冊管理辦法》中的基本概念和注冊途徑與ICH指導(dǎo)原則等國際規(guī)則進(jìn)一步接軌。
通過對《藥品注冊管理辦法》的學(xué)習(xí)，參加培訓(xùn)的人員對藥品注冊有了更加深入的了解，會對藥品生產(chǎn)、質(zhì)控管理有很大的幫助。隨著國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)政策的陸續(xù)出臺，加強(qiáng)政策法規(guī)的學(xué)習(xí)，夯實(shí)理論基礎(chǔ)，能夠幫助員工進(jìn)一步明確工作目標(biāo)和努力方向，為公司轉(zhuǎn)型升級、“百年品牌、千億魯南”貢獻(xiàn)力量。
通訊員 張文文 陳 杰
主 編 徐 斌
